医用纯化水设备应该达到哪些要求

来源：西安瑞泉水处理厂 | 发布时间：2018/6/7 14:49:11

　　医用纯化水设备，蒸镏水设备的安装往往伴随URS的制定，URS简而言之即用户需求，是制药企业跟据自身的生产需求而制定的设备规范，URS的制定直接决定采购标准，所以从另一方面说也是公平选择纯化水设备供应商的平台

　　纯化水设备、注射用水设备URS一般包括以下几个方面

　　1.企业自身用水量，用水标准

　　2.纯化水设备，注射用水设备流程要求

　　3.主要配件的品牌、型号

　　4.风险控制要求

　　5.自动控制要求

　　6.验收标准

　　7.安装要求等

　　纯化水设备、注射用水设备编写URS是获得成功验证关键的第一步，有了URS才有我们进一步验证的活动，没有URS的验证目标是不明确的.2010版GMP起草小组核心组成员、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德指出，2010版GMP强调企业应编制针对自身产品的个性化创新设计方案，而发达国家制药业的无数经验也证明，一个有效运行的质量管理体系源自构成这个体系的若干基础要素，同时这些要素的形成则必须建立在科学完备的URS之上。URS体现了QbD——质量源于设计，新版GMP的URS编制体现了药品生产环节的前端设计理念，对设计、采购和验证三个方面起着重要作用。企业必须高度重视URS编制，URS是用户对该设备/系统的具体输出要求的详尽描述，是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。而URS是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。